Rain科技7月16日消息，全球首款获批上市的侵入式脑芯片NEO系统近日在上海完成首例人体植入。该产品由清华80后博士胥红来创办的博睿康研发，获国家药监局三类医疗器械注册。
这与马斯克的Neuralink形成鲜明对比。Neuralink自2024年开展人体试验至今已植入21人，但仍在临床试验阶段，未获监管机构批准作为医疗器械上市销售。
从技术路径和政策环境来看，NEO系统采用硬脑膜外电极采集脑电信号，无需穿透脑皮层，手术创伤相对较小，且已获得中国药监局的正式上市批准，走在了全球前列。而Neuralink的侵入式方案虽然电极密度更高，但仍在FDA的临床试验监管下，尚未进入商业化阶段。这反映出中美两国在脑机接口监管审批上的不同思路：中国更注重安全性与临床可及性的平衡，美国则更强调创新试验的逐步验证。
NEO系统于今年3月13日获国家药监局批准上市，从首证到首方仅用4个月。该系统通过采集硬脑膜外脑电信号识别运动意图，借助气动手套辅助实现手部抓握功能。
接受手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能严重受限。经多学科团队评估筛选后符合植入条件，术中测试显示采集到的脑电信号稳定且质量良好。
NEO系统体内植入部分约两枚硬币大小，采用无线供电技术无需内置电池避免二次手术。
NEO系统已纳入沪惠保商业医疗保险，为患者提供费用保障。华山医院于今年4月完成医保价格备案，随后推进设备入院和患者筛选，最终促成首例植入手术成功实施。此次事件标志着中国脑机接口从实验室走向临床应用的实质性突破，也为后续同类产品的审批和医保覆盖提供了范例。
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